2018年，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)工作(zuo)(zuo)迎(ying)接的機(ji)遇與(yu)挑(tiao)戰非比尋常。當前(qian)，我國(guo)(guo)(guo)藥監(jian)系統正(zheng)在(zai)經歷(li)深化(hua)機(ji)構改(gai)革(ge)的特殊(shu)階段。今年我國(guo)(guo)(guo)擔任(ren)國(guo)(guo)(guo)際醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)機(ji)構論壇（IMDRF）輪(lun)值主(zhu)席國(guo)(guo)(guo)，并且承辦第13屆IMDRF管(guan)理(li)委員會(hui)會(hui)議(yi)，在(zai)國(guo)(guo)(guo)際監(jian)管(guan)“舞臺(tai)”上奏響了(le)中國(guo)(guo)(guo)“好聲音”。與(yu)此同時(shi)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)審評(ping)審批制度改(gai)革(ge)正(zheng)在(zai)有力推進。站在(zai)新(xin)起點，面(mian)對新(xin)形勢、新(xin)要求，5月3日，國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)技術審評(ping)中心（以下簡稱“器(qi)(qi)審中心”）召開專題會(hui)議(yi)，國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)局(ju)長焦紅主(zhu)持(chi)會(hui)議(yi)，聽(ting)取醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)審評(ping)審批制度改(gai)革(ge)進展，并研究部署下一(yi)步工作(zuo)(zuo)思(si)路和重點。
善始善為 我國器械審評審批改革駛入快(kuai)車道
焦紅指出(chu)，按照中辦(ban)(ban)、國(guo)辦(ban)(ban)《關于深化審評(ping)審批(pi)制度(du)改(gai)革(ge)鼓(gu)勵藥品醫(yi)療(liao)器械(xie)創(chuang)新(xin)的意見》，一(yi)系列改(gai)革(ge)措施(shi)陸續落(luo)地實施(shi)。今年，我國(guo)擔任IMDRF輪值主席國(guo)，并且在承辦(ban)(ban)的IMDRF第十三(san)次管(guan)委會會議(yi)上，我國(guo)倡議(yi)的兩個新(xin)工作項目“醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床評(ping)價”和“IMDRF成員認可國(guo)際(ji)標準清單”通過批(pi)準立項，成為繼2014年新(xin)修訂《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督管(guan)理條例》頒布(bu)實施(shi)以來(lai)，我國(guo)醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)管(guan)歷史中又一(yi)具有里程碑意義的事(shi)件。“這一(yi)突破來(lai)之(zhi)不易，意味(wei)著(zhu)我國(guo)醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)管(guan)工作已從(cong)跟蹤、關注、跟隨，發展到部分(fen)引(yin)領。”焦紅說。
焦(jiao)紅(hong)強調，醫療器(qi)械審評審批制度(du)改革工(gong)作(zuo)已(yi)經駛(shi)入“快(kuai)(kuai)車道”。當前，藥品監管部門(men)要積(ji)極(ji)主動(dong)作(zuo)為(wei)，加快(kuai)(kuai)改革步伐。
據(ju)悉，今年以來，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)繼續快速推進(jin)(jin)。國家藥監(jian)(jian)局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門根據(ju)2018年全(quan)(quan)國醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)會議和(he)國家藥監(jian)(jian)局的統一部(bu)(bu)署，研(yan)究(jiu)推動醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)管(guan)(guan)理規章(zhang)及規范性文件修訂工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)；開展創(chuang)新優(you)(you)先醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)特別審(shen)批工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)，1~4月審(shen)批4個(ge)創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)和(he)2個(ge)優(you)(you)先審(shen)批產(chan)品；發(fa)(fa)布《接受(shou)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)境外臨床試驗數據(ju)技(ji)術指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)》，加快醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)市進(jin)(jin)程(cheng)；研(yan)究(jiu)制定拓展性臨床試驗管(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)；做好(hao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)標準管(guan)(guan)理工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)，初步確定立項建議97項；全(quan)(quan)面推進(jin)(jin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)唯一標識(UDI)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)；強化醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)分類(lei)管(guan)(guan)理工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)；推進(jin)(jin)臨床試驗機構備案工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)，截至4月底(di)，已有(you)87家醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構完成備案；制定醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨床試驗檢查(cha)(cha)要(yao)點；推動《中醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)》等配套(tao)規章(zhang)制定工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)；做好(hao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)術審(shen)查(cha)(cha)指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)相(xiang)關(guan)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)，1~4月審(shen)核發(fa)(fa)布《眼科(ke)超聲(sheng)診斷設備注冊(ce)技(ji)術審(shen)查(cha)(cha)指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)》等20項指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)；研(yan)究(jiu)開展注冊(ce)環節監(jian)(jian)督(du)抽查(cha)(cha)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)。同(tong)時，有(you)關(guan)課題研(yan)究(jiu)、監(jian)(jian)管(guan)(guan)信息(xi)化和(he)國際交流合作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)也在(zai)緊鑼(luo)密鼓地(di)開展。承擔做好(hao)IMDRF主席國相(xiang)關(guan)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)，成功在(zai)上(shang)海舉辦(ban)了IMDRF第(di)十(shi)三次管(guan)(guan)委會會議。
記者了(le)解到，1~4月，器(qi)(qi)(qi)審(shen)(shen)中心(xin)繼續(xu)優化(hua)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)流(liu)程，對創新產品、優先審(shen)(shen)批產品以及同(tong)品種首個(ge)產品，均已采用項目(mu)小組審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)，并加快(kuai)建(jian)立項目(mu)管理(li)人制度，正在制定審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員(yuan)參與注冊(ce)體(ti)系(xi)核查相關程序(xu)文件。進一步(bu)完(wan)善審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)建(jian)設，持(chi)續(xu)開(kai)展(zhan)(zhan)案卷評(ping)(ping)(ping)查工(gong)作，探索建(jian)立全(quan)國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)，組織(zhi)中心(xin)創新服(fu)務(wu)站所在省市開(kai)展(zhan)(zhan)技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)共建(jian)工(gong)作，加強(qiang)對第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)標準和規(gui)(gui)范的(de)統一。完(wan)善專家(jia)咨詢委(wei)員(yuan)會制度，審(shen)(shen)議(yi)通過了(le)第二批委(wei)員(yuan)名單(dan)；暢通對外(wai)交(jiao)流(liu)咨詢渠道，組織(zhi)開(kai)展(zhan)(zhan)面向行政(zheng)相對人的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)指導(dao)原則(ze)公益培訓班(ban)。完(wan)善臨(lin)床(chuang)評(ping)(ping)(ping)價要求、臨(lin)床(chuang)治(zhi)療(liao)急(ji)需(xu)的(de)特殊醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)制度、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)規(gui)(gui)章(zhang)制度、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)信息化(hua)建(jian)設等審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批改革的(de)重點任務(wu)也在按計劃、有步(bu)驟地穩(wen)步(bu)推進中。
善謀長遠 努力實現監(jian)管工作(zuo)彎道超(chao)車
焦(jiao)紅強(qiang)調，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監管(guan)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)能力(li)和(he)(he)水平直接影響醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產業創新(xin)和(he)(he)發(fa)(fa)展。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)特別是臨(lin)床(chuang)評(ping)價工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)有(you)其特有(you)規律(lv)和(he)(he)方(fang)法(fa)。藥品監管(guan)部門將繼續以務實工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)風、良好責(ze)(ze)任感和(he)(he)擔(dan)當精神，全(quan)力(li)推進(jin)(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度改(gai)革。接下來，要加強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)法(fa)規制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)修訂工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。扎(zha)實推進(jin)(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)體系核查，實現審(shen)(shen)評(ping)員參與核查工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，重點關注(zhu)研發(fa)(fa)過程、注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)真實性問(wen)題(ti)，督促企(qi)業落(luo)實全(quan)生命周期質量管(guan)理的主體責(ze)(ze)任。全(quan)力(li)推進(jin)(jin)UDI工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。抓緊(jin)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定定制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)式醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的管(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度。并(bing)進(jin)(jin)一步強(qiang)化(hua)《分(fen)類(lei)目錄》培(pei)訓工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。同時，加強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標準制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)修訂和(he)(he)實施工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。強(qiang)化(hua)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構監管(guan)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。
“醫(yi)(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)要(yao)牢固(gu)樹立以人(ren)民(min)為中(zhong)心(xin)的理念，為人(ren)民(min)的健(jian)康(kang)生活(huo)服(fu)務。”焦紅強調指出，目前(qian)，我國醫(yi)(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)水平(ping)與歐美發(fa)達國家尚有差距。醫(yi)(yi)療器械(xie)技(ji)術審評(ping)工(gong)作(zuo)(zuo)對創新產品不適應、能(neng)力(li)(li)儲備不足、審評(ping)審批(pi)速度(du)較慢(man)等(deng)問題仍然存在。醫(yi)(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)要(yao)善(shan)謀長遠，做好(hao)當前(qian)。要(yao)迎(ying)接挑(tiao)戰，推進(jin)監(jian)(jian)管(guan)科(ke)學(xue)研(yan)(yan)究，跟蹤研(yan)(yan)究產業、科(ke)技(ji)發(fa)展動態，加強國際交流，增(zeng)進(jin)與高校、學(xue)術團體(ti)的合作(zuo)(zuo)，強化監(jian)(jian)管(guan)能(neng)力(li)(li)建設，著力(li)(li)構建科(ke)學(xue)高效(xiao)的審評(ping)審批(pi)體(ti)系，努(nu)力(li)(li)實(shi)現(xian)“彎道超車(che)”，在我國醫(yi)(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)歷史(shi)中(zhong)寫(xie)下濃重的一筆(bi)。
